Resumo:

Alerta 2165 (Tecnovigilância) – Varian - Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse – Erro na execução de salvar a imagem no sistema.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Planejamento Tridimensional para Radioterapia Eclipse Nome técnico: Número de registro ANVISA: 10405410007 Classe de risco: III Modelo afetado: Eclipse Números de série afetados: H48J544

Problema:

Os contornos não são salvos de modo consistente após a edição isso ocorre nos sistemas que foram atualizados para a versão 13.6 MR2 do Eclipse em apenas algumas alterações especificas.

As modificações realizadas na versão 13.6MR2 para as áreas de trabalho Contouring, SmartAdapt™ e SmartSegmentation™ resultam em contornos salvos de modo inconsistente no Eclipse. A anomalia é apresentada quando TODAS as condições a seguir ocorrem:

1. Os contornos da estrutura são modificados utilizando as ferramentas Draw Planar Contour (Desenhar contorno planar), Brush (Pincel), Draw Geometrical Shape (Desenhar forma geométrica) ou Eraser (Borracha); E

2. Nenhuma ferramenta adicional é aplicada à estrutura; E

3. A visibilidade estrutural, o status de aprovação e as propriedades da estrutura não são alteradas.

Quando todas essas condições ocorrem, a modificação da estrutura não é reconhecida ou salva pela versão 13.6MR2 do software.

Ação:

Ação de Campo Código CP-28454 desencadeada sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56. Endereço: Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 7° e 9° andar - São Paulo / SP – Contato: (11)3457-2655. Fabricante:  Varian Medical Systems - Estados Unidos da América. Endereço: 911 Hansen Way - Palo Alto CA Telefone: 1 650 424 5700

 

ATUALIZADO EM 24/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto.

 

Recomendações:

O problema não ocorre quando alterações adicionais são realizadas em estruturas com contorno. O processo de salvamento é realizado corretamente após a execução das etapas adicionais abaixo.

1) Ativar/desativar a visibilidade da estrutura;

2) Alterar a cor da estrutura;

3) Aprovar estrutura;

4) Desfazer e refazer a última operação; ou

5) Modificar a estrutura com uma ferramenta diferente de Draw Planar Contour (Desenhar contorno planar), Brush (Pincel), Draw Geometrical Shape (Desenhar forma geométrica) ou Eraser (Borracha)

Depois de editar uma estrutura, execute qualquer uma das cinco etapas acima e salve. Verifique e aprove as estruturas depois de concluir a segmentação para evitar utilizar estruturas incompletas no planejamento do tratamento. Certifique-se de que um médico qualificado verifique a precisão e a colocação de todas as estruturas do paciente (estrutura-alvo e estruturas críticas) usadas para o planejamento do tratamento e para avaliar os planos antes do tratamento do paciente.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2165

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 05/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/02/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.